| 종목명 | SK바이오사이언스 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청) |
| 공시시각 | 2023-12-11 08:21:21 |
| 시가총액 | 5조원 |
| 현재가 | 70,000원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231211800013 |
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제목 : 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [임상시험 1] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2023년 12월 08일 - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,630명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음. [임상시험 2] 1. 임상시험 제목 - 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,920명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨. [임상시험 3] 1. 임상시험 제목 - 미공개 2. 임상시험 단계 - 상동 3. 대상질환명(적응증) - 상동 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 상동 5. 임상시험 등록번호 - 미공개 6. 임상시험의 목적 - 미공개 7. 임상시험 시행 방법 - 미공개 8. 기대효과 - 미공개 |
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