제목 : 리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하
* 주요내용
1) 품목명
- 리보세라닙 메실레이트 100mg
- 리보세라닙 메실레이트 200mg
2) 대상질환명 (적응증)
- 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자
3) (조건부) 품목허가 신청일 및 자진 취하일
- 허가 신청일 : 2023년 02월 02일
- 자진 취하일 : 2023년 12월 15일
- 제출기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 자진취하 사유
- 당사는 희귀암인 상기 적응증에 대해 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 2023년 2월 국내 조건부 품목허가를 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아왔음.
- 최근, 식품의약품안전처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련하여 보완자료를 요청받았음.
- 요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료로, 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하고자 함.
5) 향후 계획
- 보완자료를 확보하는 대로 재신청하고자 함.
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