[녹십자] 투자판단관련주요경영사항

종목명 녹십자 006280
공시제목 투자판단관련주요경영사항
공시시각 2023-12-18 07:46:30
시가총액 1조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'의 FDA 품목허가 승인

* 주요내용
1) 품목명

: ALYGLO(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10%

제제)

2) 대상질환명(적응증)

: 일차 면역결핍증

(Primary Humoral Immunodeficiency)

3) 품목허가일 및 허가기관

- 허가일 : 2023년 12월 15일(현지 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 기대효과

: 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성

면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로

미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할

것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할

것으로 기대함.

6) 향후 계획

: 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매

는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자

회사)를 통해 이루어질 예정임.