제목 : 통풍치료제 Tigulixostat(LC350189) 활성약 및 위약 대조 글로벌 임상 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 시험 계획의 유럽 조건부 승인
* 주요내용
1) 임상시험 제목:
- 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험
2) 임상시험 단계 : 임상 3상
3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023년 8월 18일 (현지 시간 기준)
- 승인일: 2023년 12월 15일 (현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : 이탈리아 (AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)
5) 임상연구 과제명 : 2022-501421-20-00 (EU CT Number), EURELIA 2 Study
6) 임상시험 목적:
- Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi 감소 및 안전성을 비교 평가한다.
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 글로벌 약 2,600명
- 임상시험 기간 : 치료기간 12개월
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 및 위약 대조, 3상 임상 시험
8) 향후 계획
- 본 승인은 임상시험계획에 대한 '조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)'이며 해당 조건은 Tigulixostat에 대한 부가적 자료를 제출하는 것으로 임상시험 설계 및 디자인 변경이 없는 사안임. 당사는 문서 제출 후 유럽 내 임상시험을 본격 진행 할 예정임.
- 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임.
- 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.
- 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 다수 국가들에도 제출하여 임상을 진행하고 있으며, 유럽 승인에 따라 유럽 내 임상을 진행할 예정임.
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