| 종목명 | 에이비엘바이오 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청) |
| 공시시각 | 2023-12-19 10:13:40 |
| 시가총액 | 9,866억원 |
| 현재가 | 20,600원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231219900105 |
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* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험 * 대상질환 : 파킨슨병 (Parkinson's disease) * 임상단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 * 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) * 임상국가 : 미국 * 시험목적 : <1차 목적> 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 단일 또는 다중(반복) 투여시의 안전성과 내약성 확인 * 임상방법 : - 건강한 성인을 대상으로 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD) 및 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD) - 무작위 배정(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled)를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학성 특성을 평가 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 미국 동부 시간 기준이며, 임상시험계획 변경신청서가 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 상기 임상시험 방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 임상시험승인기관의 검토의견에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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