종목명 | 종근당바이오 |
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공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 |
공시시각 | 2023-12-20 18:26:33 |
시가총액 | 1,226억원 |
현재가 | 22,350원 |
공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231220800728 |
제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획 중국 NMPA 신청 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험 을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여 시 및 CU-20101 반복 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 중국 NMPA 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일:2023년 12월 20일(중국 시간 기준) - 임상승인기관:중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5) 임상시험의 목적 - Part 1 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 단회 투여시 유효 성 및 안전성, 면역원성을 보톡스®주와 비교 평가하고자 함. - Part 2 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 반복 투여 시 유효 성 및 안전성, 면역원성을 평가하고자 함. 6) 임상시험 시행 방법 - Part 1 : 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 - Part 2 : 36주, 다기관, 단일군, 반복투여 공개 임상 7) 기대효과 중국인 대상으로 보톡스 대비 안전성 및 유효성 확인하여 중국 품목허가 자료로 활용하기 위함 |