* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 국내 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 호주 임상시험과 관련된 사항은 별도 공시예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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