제목 : 펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인
* 주요 내용
[투자 유의사항]
- 본 건은 당사가 진행중인 의료기기 허가 절차 중 일부이며, 외부기관에서 수행한 임상시험 자료를 구비하기 위하여 진행하는 임상시험임.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
① 임상시험명칭:
양쪽 코입술주름(Nasolabial fold)에 대한 레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 주름 개선 효과와 안전성을 레스틸렌® 리도카인(Restylane® Lidocaine)와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 눈가림, 대응짝 설계, 활성 대조군, 전향적 확증 임상시험
② 임상시험단계: 의료기기 확증 임상
③ 임상시험승인기관 : 한국 식품의약품안전처
④ 임상시험실시국가 : 국내
⑤ 임상시험실시기관 :
- 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및
- 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
⑥ 대상질환 : 안면부 코입술 주름의 개선
⑦ 신청일 : 2023년 6월 20일
⑧ 승인일 : 2023년 12월 27일
⑨ 임상시험 목적 :
안면부 코입술주름(Nasolabial fold) 개선에 대해 임상시험용 의료기기 마지막 주입 후 24주째 독립적 평가자에 의해 평가된 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)를 통해 시험기기인 레보필 울트라(REVOFIL Ultra)가 대조기기인 레스틸렌® 리도카인(Restylane® Lidocaine)에 비해 비열등함을 증명
⑩ 임상시험방법
다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 눈가림, 대응짝 설계, 활성 대조군 임상
⑪ 임상시험기간 :
임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월
⑫ 목표 시험대상자 수 : 62명
* 기타 사항 :
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 한국 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 결정을 확인한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.
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