* 임상명칭 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에 투여한 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검의 임상 3-2상 (An Adaptive, Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Engensis in Participants With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy)
* 대상질환 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy)
* 임상단계 : 미국 임상 3상 (3-2, 3-2b)
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN)이 있는 피험자의 다리(하지)에 근육주사한 임상시험용의약품(Engensis: VM202)의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가
* 임상방법 : 1) 3-2 임상시험 (180일)
이중맹검, 위약대조, 제3상
- 시험 대상자 수 : 162명
- 시험기관: 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행
2) 3-2b 임상시험 (365일)
이중맹검, 위약대조, 제3상
- 시험 대상자 수 : 106명(3-2의 피험자 162명 중 365일까지 연장연구 참여에 동의한 대상자 수)
- 시험기관: 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행
* 임상결과
-180일(3-2)에서 ADPS를 기준으로 하여 MI 방법을 사용하여, 90일과 180일의 ADPS 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못하여 1차 지표를 충족시키지 못하였음.(p-value=0.0258)
*P 값이 <0.05으로서 비교군들 간 차이가 있으나 위약군 대비 유효성이 없는 경우임.
-365일(3-2b)에서 ADPS를 기준으로 하여 MI 방법을 사용하여, 90일, 180일, 270일과 365일의 ADPS 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못하여 1차 지표를 충족시키지 못하였음.(p-value=0.2822)
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '2. 주요내용 - 7) 신청일, 8) 승인일'은 3-2 임상시험의 신청 및 승인일입니다. 3-2b 임상시험의 신청 및 승인일은 2021-02-11 입니다.
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 3-2, 3-2b 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
-본 임상시험의 결과로 엔젠시스에 대한 투자 방향이 변경될 수 있습니다. (예: 투자 규모, 대상 질환 등)
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