| 종목명 | 차백신연구소 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) |
| 공시시각 | 2024-01-30 20:00:09 |
| 시가총액 | 1,452억원 |
| 현재가 | 5,430원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240130900862 |
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* 임상명칭 : 성인을 대상으로 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 반응성(reactogenicity), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 평가하는 것을 목적으로 수행하는 무작위배정, 공개, 평행설계, 제 1상 임상시험 * 대상질환 : B형간염 예방 * 임상단계 : 제 1상 임상시험(phase 1) * 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 성인에서 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 확인 * 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위배정, 공개, 평행설계 2군 2) 시험대상자: 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인 남녀 30명 3) 실시기간 : IRB승인일 이후 29개월 4) 임상시험용 의약품 투여방법 임상시험용의약품을 총 3회 투여함. 시험군 1은 0, 4주, 8주에, 시험군 2는 0, 4주, 24주에 각 1회씩 투여함. B형간염 항체 역가는 3차 투여 방문(24W)을 제외한 모든 방문에서 측정하고, 안전성 평가는 매 방문마다 수행함. 모든 대상자는 임상시험용의약품 마지막 투여 후 48주간 추적 관찰함. * 임상결과 혈청방어율 (Seroprotection rate) - 1차 투여 후에만 29명중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였고, 2차 투여, 3차 투여 및 마지막 방문 모두에서 시험대상자 전원인 29명에서 Anti-HBs 양성(positive, 10mIU/mL 이상)으로 혈청방어율을 가짐을 확인함. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline Data를 전달받은 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2020.12.15 * IND 승인일: 2021.06.02 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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