* 임상명칭 : K&L grade 2~4인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001) 및 경골근위부절골술 (*HTO) 병용 요법의 유효성 및 안전성 평가
*HTO : High Tibial Osteotomy
* 대상질환 : 무릎 골관절염
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)
* 임상국가 : 일본
* 시험목적 : HTO 시술 병행을 필요로 하는 무릎골관절염 환자를 대상으로 카티스템과 HTO 병용 시술 시 탐색적 유효성 및 안전성 평가
* 임상방법 : (1) 임상시험디자인 : 다기관, 무작위 배정, 활성대조
(2) 시험대상자수 : 총 50명
- 시험군 : 카티스템 및 HTO 병행시술 25명
- 대조군 : HTO 단독시술 25명
* 기타투자판단 관련사항
가. 상기 자진취하하는 임상시험은 현재 일본에서 단독요법으로 시행 중인 '카티스템' 임상3상과는 별개의 임상시험입니다.
나. 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 제출한 종료보고서를 승인, 통지받은 날짜입니다.
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