* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인
[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)
* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)
1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).
2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).
(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
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