* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자 대상으로 TU2218과 키트루다(성분명: pembrolizumab)의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 시험
* 대상질환 : - 임상 1b상: 진행성 고형암(advanced solid tumors) - 임상 2a상: 담도암(biliary tract cancer), 두경부 편평세포암(head and neck squamous cell carcinoma), 결장직장암(colorectal cancer)
* 임상단계 : 임상시험 1b상 및 2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : - 임상 1b상: 진행성 고형암 환자 대상 임상 2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose combination, RP2DC)을 결정하기 위해 병용(TU2218+키트루다) 투약 내약성을 평가하고, 예비 항종양 유효성 평가
- 임상 2a상: 선정된 진행성 암종(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암)에서 키트루다 병용 투여 시 TU2218의 효능(efficacy) 평가
* 임상방법 : 실시 방법: open-label(오픈라벨), non-randomized(비무작위 배정)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다. 추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시 제출 예정입니다.
- 상기 임상시험계획 변경신청은 TU2218의 국내 임상 1b/2a상 시험에 관한 건으로 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며, 동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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