휴젤 투자판단관련주요경영사항 (보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛,100유닛의 미국 품목허가 획득)

종목명 휴젤
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛,100유닛의 미국 품목허가 획득)
공시시각 2024-03-04 08:02:22
시가총액 2조원
현재가 183,900원
공시링크 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240304900008
제목 : 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛, 100유닛의 미국 품목허가 획득

* 주요내용
1) 품목허가 품목명

- Letibotulinum Toxin A 50 units, 100 units

2) 적응증

- 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

3) 품목허가 신청일/허가일 및 허가기관

- 신청일: 2021년 3월 31일

- 허가일: 2024년 2월 29일

- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)

4) 허가사항

- 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛, 100유닛의 미국 품목허가 획득

5) 기대효과

- 현지 시장으로 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대

6) 향후계획

- 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하여 미국 내 제품 출시 및 마케팅 활동 예정