| 종목명 | 압타머사이언스 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청) |
| 공시시각 | 2024-03-12 16:47:04 |
| 시가총액 | 554억원 |
| 현재가 | 3,265원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312901152 |
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* 임상명칭 : GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험 * 대상질환 : GPC3 양성인 진행성 고형암 (advanced solid tumor) * 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제 1상 * 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 한국 * 시험목적 : 일차 목적으로 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 함. 이차 목적으로는 AST-201 투여 시의 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. * 임상방법 : - 디자인: 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험 - 대상자: GPC3 양성 진행성 고형암 환자 - 대상자수: 제1a상 (최대 30명) 제1b상 (1a상 종료 후 결정) - 투여방법: 각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여 - 1차 평가: 안전성, 내약성 - 2차 평가: 약동학적 평가, 예비 유효성 평가 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청을 접수한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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