[쎌바이오텍] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

종목명 쎌바이오텍 049960
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
공시시각 2024-03-21 11:01:33
시가총액 1,276억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8 경구투여의 내약성,안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 전향적,공개,용량 증량,다기관,제1상 임상시험
(A Prospective, Open, Dose-escalation, Multi-center, Phase 1 Trial to Evaluate the Tolerability, Safety and Explore the Efficacy of Orally Administered PP-P8 in Patients with Metastatic Colorectal Cancer)
* 대상질환 : 전이성 직결장암 (metastatic colorectal cancer)
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8의 내약성,안전성을 평가하고 유효성을 탐색한다
* 임상방법 : 1) 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험 권장용량(RP2D)을 결정하기 위하여 수행한다
2) Part 1 용량 증량 단계는 전통적인 3+3 방식으로 수행된다
3) Part 2 용량 확대 단계는 Part 1에서 확인된 MTD 또는 RP2D 를고려하여 결정된 용량으로 투여한다. DLT 평가, 약동학적 평가를 제외하고 Part 1과 동일한 일정으로 진행한다

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)승인을 통보 받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.