* 임상명칭 : 건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : A형간염의 예방
* 임상단계 : 임상시험 제1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, A 형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 GMAI-02(시험군) 또는 하브릭스주(대조군)를 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다.
선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 판단되면 시험군(GMAI-02) 또는 대조군(하브릭스주)에 무작위 배정된다.
본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 15명씩 시험군:대조군 2:1의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 6개월 간격으로 총 2회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다.
2차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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