종목명 | 보로노이 |
---|---|
공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청) |
공시시각 | 2024-11-19 17:57:00 |
시가총액 | 1조원 |
현재가 | 92,300원 |
공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241119900498 |
* 임상명칭 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 (A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors) * 대상질환 : HER2 양성 고형암 환자 * 임상단계 : 임상시험 제 1상 임상시험 * 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) * 임상국가 : 호주, 한국 * 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함 * 임상방법 : 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 추후 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |