* 임상명칭 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험
* 대상질환 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암
* 임상단계 : 국내 제1/2a상 임상시험
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 가. 임상 1상
- 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제 2a 상에서의 권장용량(Recommended Phase II Dose, RP2D)을 결정함.
나. 임상 2a상
- 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 유효성을 평가함.
* 임상방법 : 가. 임상 1상
- 3+3 design 으로 저용량군부터 최대내약용량(MTD)이 결정될 때까지 진행함.
- MTD 결정 방법에 따라 용량 단계별로 순차적으로 3 ~ 6 명의 시험대상자를 등록하여 BVAC-E6E7 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)을 평가함.
나. 임상 2a상
- 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 RP2D 용량으로 약 25 명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응으로 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 등을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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