[비보존 제약] 투자판단관련주요경영사항 ('어나프라주(오피란제린염산염)' 식품의약품안전처 품목허가 승인)

종목명 비보존 제약 082800
공시제목 투자판단관련주요경영사항 ('어나프라주(오피란제린염산염)' 식품의약품안전처 품목허가 승인)
공시시각 2024-12-12 17:48:14
시가총액 4,359억원
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공시 내용

제목 : 수술 후 중등도 및 중증의 급성통증 치료제 신약 '어나프라주(오피란제린염산염)' 식품의약품안전처 품목허가 승인

* 주요내용
1) 품목명

- 어나프라주(오피란제린염산염)

2) 대상질환명(적응중)

- 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법

3) 품목허가 허가일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 22일

- 허가일 : 2024년 12월 12일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 기대효과

- 국내 회사가 최초로 개발한 비마약성 진통제(First-in-class)로서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절 치료제로 사용 가능


- 마약성 진통제 이외에 대체제가 없는 중등도 이상의 급성 통증에 사용함으로써 오피오이드 소모량을 절감할 것으로 기대


- 국내 38번째 신약 허가 승인

5) 향후계획

- 국내 품목허가 승인에 따라 국내 출시 계획