* 임상명칭 : 건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제1a상 임상시험
* 대상질환 : 혈우병
* 임상단계 : 1a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 와파린(Warfarin, 항응고제) 전처치된 건강인 대상자들에서 TU7710 정맥투여시 안전성과 내약성 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험
* 임상결과
① 임상시험대상자
- 총 41명의 시험대상자가 무작위배정되어 이 중 40명의 대상자가 임상시험용 의약품 투약 받음(TU7710 투약 30명, 위약 10명). 이 중, 임상시험에서 중도탈락한 대상자는 없었음.
② 주평가지표 : 안전성 평가
- 본 임상시험에서 SAE(Serious adverse event)는 발생하지 않았으며, 발생한 이상사례의 중증도는 모두 경증 또는 중등도(Grade 1 or Grade2)로, 중대한 이상사례 및 특별히 의학적인/과학적인 관심을 요하는 이상사례는 발생하지 않았음. 이상사례가 발생한 시험대상자는 모두 회복된 것으로 확인됨.
> 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(TEAE): 40명의 시험대상자 중 총 18명(45.0%, 27건)
i) TU7710 0.1mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 0명 (0.0%)
ii) TU7710 0.2mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 2명 (33.3%)
iii) TU7710 0.4mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 4명 (66.7%)
iv) TU7710 0.8mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 5명 (83.3%)
v) TU7710 1.6mg/kg 투약군(N=6) : TEAEs 2명 (33.3%)
vi) 위약군(N=10) : TEAEs 5명 (50.0%)
> 임상시험용 의약품과 관련성 있는 약물이상반응(ADR) : 40명의 시험대상자 중 총 16명(40.0%, 22건)
i) TU7710 0.1mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 0명 (0.0%)
ii) TU7710 0.2mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 2명 (33.3%)
iii) TU7710 0.4mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 4명 (66.7%)
iv) TU7710 0.8mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 4명 (66.7%)
v) TU7710 1.6mg/kg 투약군(N=6) : ADRs 2명 (33.3%)
vi) 위약군(N=10) : ADRs 4명 (40.0%)
- 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 의학적으로/과학적으로 유의할 만한 경향은 확인되지 않았음.
③ 부평가지표 : 약동학적(PK) 평가
- 5개 용량군 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg 에서 TU7710의 Cmax(혈중최고농도)는 평균 8.62, 13.80, 44.43, 74.17, 190.10 IU/ml로 나타났으며, 반감기는 각각 평균 13.82, 12.35, 30.64, 8.66, 9.48 시간(hour)으로 나타남. (Cf. 경쟁제품 NovoSeven RT의 반감기는 약 2.3 시간, SevenFact의 반감기는 약 1.6시간임)
- 0.4mg/kg 용량군의 일부 대상자에서 30시간이 넘는 반감기가 나타났고, 이로 인해 0.4mg/kg 용량군의 평균 반감기가 다른 용량군과 비교하여 높게 산출됨. 제7혈액응고인자(Factor VII)는 체내에서 생성되는 내인성 물질로, 내인성 물질의 특성상 개인간 편차가 크고, 약동학적 분석이 어려울 수 있는 특성이 있어 0.4mg/kg 용량군에서 반감기가 다른 용량군 대비 길게 확인된 것으로 판단됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '2-7) 신청일'은 본 임상 1a상의 임상시험계획서를 최초로 식품의약품안전처(MFDS)에 신청한 일자이며, '2-8) 승인일'은 임상시험승인기관으로부터 승인 통지문을 수령하여 공시한 일자입니다.
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 통계분석기관 ㈜에이페이스로부터 본 임상에 대한 Topline results (통계분석보고서)를 수령한 일자입니다.
- 혈우병 치료신약 'TU7710'의 임상 1b상은 혈우병 환자를 대상으로 유럽 지역(이탈리아, 스페인 등)에서 진행 중에 있습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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