* 임상명칭 : 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구
(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)
* 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교
* 기타투자판단 관련사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.
(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다
(3) 본 임상 시험의 연구지표
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
- 부작용(AE) 평가
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
- 신체 및 전신 검사
- 활력징후
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수
- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경
(4) 평가지표 통계분석방법
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
(5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임.
(6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
(7) 상기 3. 사실발생(확인)일은 최초 공시일 기준으로 미국FDA에 승인 받은 사실을 한국시간 기준으로 통보받은 일자로 변경된 내용이 없으며, 본 건 정정공시는 임상시험수탁기관(CRO)로부터 기존 임상종료예정일에 대한 연장내용을 통보 받아 해당 내용을 반영하고자 정정하는 건입니다.
|