제목 : 미프지미소정(미페프리스톤, 미소프로스톨)의 국내 품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 미프지미소정(미페프리스톤,미소프로스톨)
2) 대상질환명(적응증)
- 자궁 내 임신 중절
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 12월 31일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호: NCT00386867
(2건은 해당정보 없음)
- 임상시험의 진행 경과
미페프리스톤과 미소프로스톨 투여의 자궁 내 임신 중절에 대한 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상시험으로, 미국 및 멕시코에서 수행 및 완료됨.
- 임상시험 결과
3건의 주요 임상시험에서 임상적 유효성(임신 중절 성공률)은 외과적 개입 없이 완전한 유산이 이루어진 경우로 정의되었음. 3 건의 연구에서 임신 중절 성공률은 각 임상시험별 94.9 %, 96.2 %, 97.3 % 이었으며, 이러한 결과는200mg의 경구용 미페프리스톤 복용 후 800mcg의 미소프로스톨을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하인 임신을 종료하는데 효과적임을 나타냄.
3건의 주요 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응들은 통증(93.4%), 메스꺼움(70.8%), 설사(59.5%), 쇠약(55.7%) 등이었음.
5) 기대효과
미프지미소정은 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍(mcg) 4정으로 구성된 콤비팩 형태로 세계보건기구(WHO)에서도 필수의약품으로 지정한 경구용 임신 중절 약물임.
임신 유지에 필수적인 progesterone의 작용을 억제하는 anti-progesterone 인 미페프리스톤 1정을 먼저 복용하고 1~2일 후에 자궁 수축을 촉진하는 미소프리스톨 4정을 복용하는 것을 용법으로 하며, 이 또한 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법임.
안전성 유효성을 검토 받고 허가 받은 의약품을 국내에 소개함으로써 안전하게 허가 승인된 의약품으로 사용이 가능할 것으로 기대됨.
6) 향후 계획
- 품목허가 후 국내 시판 예정
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