제목 : 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Part 1 종료 및 Part 2 임상 시험 진행 승인
* 주요내용
(1) 임상시험명칭:
경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험의 파트 1
(2) 임상시험 목적:
Part 1
-경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가
Part 2
-1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가
-2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
(3) 임상시험 방법:
- 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 (시험군당 6 또는 9명)
- 파트 1 은 저용량의 HY209겔 (0.5% 및 1%)과 고용량 (HY209겔 2% 및 4%)을 이용하여 HY209겔 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209겔 용량 증량 시험부분입니다. 다음 단계의 높은 용량 수준으로의 증량은 의뢰사, 시험기관 및 분석기관과는 독립적으로 별도로 운영된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 결정되었습니다. SMC는 각 코호트의 모든 등록된 피험자들이 치료를 완료한 후, SMC 헌장에 명시된 일정 내에 계획된 용량 수준의 모든 가용한 안전성 데이터를 검토하고, 다음 용량으로의 증량이 안전한지 판단하였습니다.
-파트 1 에서 수집된 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 파트 2에서는 3 개의 치료군 (각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209겔의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다.
(4) 1차 지표: 8주차에 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화
(5) 1차 지표 통계분석방법:
1차 지표는 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 변화율을 보는 것으로, "1)저용량 HY209겔의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약 그룹과 동일하지 않다.
2) 고용량 HY209겔의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약군과 동일하지 않다" 두가지 가설을 t-test 검정합니다.
(6) Part 1 임상시험 결과
[안전성 평가결과]
- Part 1에 참여한 총 33명의 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자에서 중대한 이상사례 (SADR)는 보고되지 않았습니다.
- 시험약과 관련성이 있는 것으로 판단된 이상반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)은 용량과 상관없이 누겔 투약군 (n =24)에서 3명(12.5%)에서 8건 보고되었으며 모두 경증이었고, 위약 (n=9) 투약된 환자 2명 (22.2%)에서 5건이 보고되었고, 3건이 경증, 2건이 중등증이었습니다.
- 안전성 결과에 근거하여 상기 용량중 두 용량을 선택하여 파트 2 임상 시험을 진행하는 사항에 대하여 승인받았습니다.
[유효성 평가 결과]
- 임상 2상의 파트 1 및 파트 2의 약물 유효성에 대한 1차 지표는 투약후 8주차에 EASI (습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다.
- 기저치 대비 EASI의 변화율은 0.5% 투약군은 -78.62±22.46, 1% 투약군은 -73.56±14.50, 2% 투약군은 -70.42±28.47, 4% 투약군은-12.79±50.26, 위약 투약군은 -42.47±47.75 입니다.
- EASI 임상 평가 지수가 기저치 대비 50% 이상 증상이 호전된 환자의 분율 (% EASI50)은 0.5% 투약군은 80%, 1% 투약군은 100%, 2% 투약군은, 83.3%, 4% 투약군은 25.0%, 위약 투약군은 44.4% 입니다.
- 파트 1은 파트 2에 사용하기 위한 용량 증가를 위하여, 증량에 따른 안전성 평가를 주목적으로 시행 하였기에 시험 군당 유효성의 차이를 통계적으로 평가하기 위하여는 환자수가 제한적입니다 (총 참여자 = 33명)
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