제목 : 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
[임상시험 1]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험
3. 대상질환명(적응증)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방
4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관
- 신청일 : 2023년 12월 08일
- 승인일 : 2025년 01월 17일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
5. 임상시험 등록번호
- NCT06736041
6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,630명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.
[임상시험 2]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관
- 상동
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 2,320명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨.
[임상시험 3]
1. 임상시험 제목
- 미공개
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관
- 상동
5. 임상시험 등록번호
- 미공개
6. 임상시험의 목적
- 미공개
7. 임상시험 시행 방법
- 미공개
8. 기대효과
- 미공개
[임상시험 4]
1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 상동
3. 대상질환명(적응증)
- 상동
4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 04월 26일
- 승인일 : 2025년 01월 17일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정
6. 임상시험의 목적
- 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련함.
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