* 임상명칭 : 회전근개 부분층 파열환자를 대상으로 동종유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조,제 2상 임상시험
* 대상질환 : 회전근개 부분층 파열
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험
* 임상방법 : MRI로 Ellman grade II또는 50%이하의 PTRCT가 확인된 환자 중 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 초음파 유도 하에 환측 건내 1회 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자는 미국 현지시간으로 미국 FDA에 임상시험계획(IND)를 제출한 날짜이며
, 사실발생(확인)일은 한국시간으로 당사에서 이를 실제 확인한 날짜입니다.
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