제목 : 국산신약 37호 자큐보정의 품목허가사항 변경허가 신청(위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
자큐보정 20밀리그램 (성분명:자스타프라잔시트르산염)
2) 대상질환명(적응증) : 위궤양(Gastric ulcer)
3) 품목허가 변경 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025년 1월 23일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : 제31462호
② 임상시험 실시방법 :
- 본 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자큐보정(자스타프라잔시트르산염) 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험임.
- 위궤양 환자를 대상으로 자큐보정(자스타프라잔시트르산염) 혹은 란소프라졸을 4주 혹은 8주까지 경구로 투여함. 4주 차에 상부위장관 내시경 검사에서 궤양의 치료가 확인된 경우 투여를 종료하나, 4주 차 상부위장관 내시경 검사에서 궤양의 치료가 확인되지 않은 경우 추가로 4주간 투여(최대 8주).
- 일차목적은 위궤양 환자를 대상으로 8주 시점까지 상부 위장관 내시경 검사로 확인된 궤양의 누적 치료율에 대해 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)과 란소프라졸 대비 비열등성을 검정함.
- 이차목적은 4주 시점 궤양의 치료율, 헬리코박터균 감염 상태에 따른 궤양의 치료율, 위궤양과 관련된 위장관 증상 회복, 삶의 질 변화와 안전성을 평가함.
③ 임상시험 결과 :
- 본 3상 임상시험의 유효성 주분석군인 PPS 분석결과, 상부위장관 내시경 검사로 확인된 8주 시점까지 궤양의 누적 치료율에서 시험군 100.00% (146/146명), 대조군 97.06% (132/136명)였음. 두 군간(시험군-대조군) 궤양의 치료율 차이는 2.94% (95% CI: [-2.55, 8.44])로, 95% 양측 신뢰구간의 하한(-2.55%)이 비열등성 마진(-8%)을 초과하여 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었음.
5) 향후 계획 :
- 당사는 확보된 임상데이터를 기반으로 국산신약 37호 자큐보정의 적응증인 미란성위식도역류질환에 더하여 위궤양 적응증의 신규 추가를 위한 한국허가를 취득할 예정임.
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