* 임상명칭 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 “JY409”와 “JY409-R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험
* 대상질환 : 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증
* 임상단계 : 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 “JY409”를 시험약으로 하고 “JY409-R”을 대조약으로 하여 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
* 임상방법 : - 시험약(T): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20ml로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약 1정을 물 없이 혀 위에서 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다. 시험약을 삼킨 후 실온 상태의 물 20ml로 입안을 헹구어 삼킨다.
- 대조약(R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150ml와 함께 삼킨다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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