[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
| 종목명 | 셀트리온 068270 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득) |
| 공시시각 | 2025-02-14 14:22:57 |
| 시가총액 | 38조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)
2) 대상질환명(적응증)
- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]
- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]
- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]
- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 13일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대 효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임