* 임상명칭 : EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
* 임상단계 : 제3상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가한다.
*혈청형(A,C,W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율
* 임상방법 : 수막구균으로 인한 기왕력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하의 건강한 남녀 대상 무작위 배정으로 모집한 EG-MCV4 시험군 403명과 대조군 403명에게 임상시험약 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여함.
안전성 평가는 투여일로부터 즉시(0일), 7일, 28일, 180일 시점부터 마지막 접종자의 방문을 완료로 하고 이 기간 중 투여일로부터 28일째 되는 날 면역원성 평가를 진행한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기"4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하 신청서를 제출한 날짜입니다.
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