[올릭스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험
(A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia)
* 대상질환 : 안드로겐성 탈모
* 임상단계 : 제1b/2a상

* 승인기관 : 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : (1) 제1b상
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가
- OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가

(2) 제2a상
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가
* 임상방법 : - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구

- 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행

- 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.