[HLB] 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)
| 종목명 | HLB 028300 |
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| 공시제목 | 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) |
| 공시시각 | 2025-03-21 07:53:31 |
| 시가총액 | 8조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
제목 : HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령* 주요 내용
1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2025년 03월 20일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다.
FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다.
- 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출때까지 결정을 보류합니다.
Because the safety and effectiveness of Tulvegio(rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210.
2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다.
(공시책임자) 김정일 상무
* 기타 사항 :
- 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다.