* 임상명칭 : 제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 진행성ㆍ전이성 고형암
* 임상단계 : 제1b/2상 임상시험
* 승인기관 : - 미국 식품의약국 (FDA)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : - 한국, 미국, 호주 - 임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음
* 시험목적 : <1차 목적>
- 안전성 도입 파트 1 : Pembrolizumab 과 병용 시 ABL103의 안전성과 내약성을 평가
- 안전성 도입 파트 2 : Pembrolizumab 및 Taxane과 병용 시 ABL103의 권장 확장 용량(Recommended Dose for Expansion) 결정 및 확인
- 용량 확장 파트 : 선정된 종양 유형에서의 확장
* 임상방법 : 안전성 도입 파트와 선정된 종양 유형에 대한 용량 확장 파트로 구성된 다기관, 공개 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임
(임상을 진행하는 3개 국가(한국, 미국, 호주) 중 가장 마지막으로 임상시험계획(IND)을 제출한 국가 기준으로 작성)
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 진행에 따라 변동 가능함
- 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
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