종속회사 : LG화학
제목 : 통풍치료제 Tigulixostat의 다국가 임상 3상 시험(연구 과제명 "EURELIA-2 study") 자진 중단
* 주요내용
1) 임상시험 제목:
고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 Tigulixostat(LC350189)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험
2) 임상시험단계 :
임상시험 제 3상
3) 임상시험 승인기관 :
미국, 유럽, 한국 등 21개 국가 규제 기관 (US FDA, EMA, MFDS 등)
4) 대상 질환(적응증) :
통풍
5) 임상시험 신청(승인)일 및 중단 결정일 :
- 미국: 신청일 2022년 8월 31일, 승인일 2022년 11월 10일
- 한국: 신청일 2022년 10월 13일, 승인일 2023년 2월 28일
- 유럽: 신청일 2023년 8월 18일, 승인일 2023년 12월 18일 (조건부 승인일 기준)
- 중단 결정일: 2025년 3월 27일
6) 임상연구 과제명 :
- 2022-501421-20-00(EU CT Number)
- NCT05586971(ClinicalTrials.gov Identifier)
- EURELIA-2 Study
7) 임상 중단 결정 사유
- 당사는 통풍치료제 Tigulixostat 의 3상 임상시험 (연구 과제명: EURELIA-1 study)의 Top-line 결과를 2024 년 11월 14일에 확인 및 공시하였음.
- EURELIA-1 임상 결과, Tigulixostat의 안전성 및 위약 대비 우월성을 확인하였으나, EURELIA-2 임상시험은 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로함.
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