제목 : 국산 신약 제37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 자큐보구강붕해정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)
2) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 (GERD)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025-04-02
- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : 제102393호
② 임상시험 실시방법 :
공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험
휴약기간: 7일
각 기별 투약일에 아래와 같이 배정된 군별로 임상시험용의약품 투약을 실시한다.
시험약1(T1): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20 mL로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약1(T1) 1정을 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다.
시험약2(T2): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 시험약2(T2) 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다.
대조약(R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다.
각 시험기간 동안 아래와 같은 시점에 약동학 채혈을 실시한다.
채혈 횟수: 각 기별 20회 (투약 전 1회, 투약 후 19회)
채혈 시간: 투약 전(0시간), 투약 후 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
③ 임상시험 결과 :
T1 (시험약1), T2 (시험약2)과 R (대조약)의 혈중 Zastaprazan 농도를 측정한 결과,
비교평가항목인 AUCt, Cmax의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서, T1 (시험약1)과 T2 (시험약2) 모두 R (대조약)과 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
5) 향후 계획 :
- 당사는 확보된 임상데이터를 기반으로 국산신약 37호 자큐보정(정제)의 구강붕해정 제형 추가를 위한 대한민국 신규 품목허가를 취득할 예정임.
- 당사는 확보된 임상1상 데이터를 기반으로 국산 신약 제37호인 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)인 자큐보구강붕해정으로 국내 신규 품목허가를 승인 받아 환자에게 복용의 편리성을 제공하고자함
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