제목 : 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 국내 3상 임상시험
3. 대상질환명(적응증)
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 성인 환자
4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2022. 11. 15.
- 승인일: 2023. 04. 06.
- 임상시험 변경신청/승인일: 2023. 09. 11. 신청
2023. 10. 05. 승인
2024. 08. 02. 신청
2024. 10. 11. 승인
- 임상승인기관: 식품의약품안전처(식약처, MFDS)
- 임상시험실시기관: 국내 강동경희대병원 포함 총 16개 기관
5. 임상시험 등록번호
- 식약처 승인번호 33816호
의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능
- Clinialtrials.gov 등록번호 NCT06399042
https://www.clinicaltrials.gov
6. 임상시험 진행 경과
- 임상시험의 목적: 경증 및 중등증의 슬 골관절염 성인 환자에서 4개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제인 SP5M002주의 유효성 및 안전성 평가
- 임상시험 실시기간: 2023. 06. 14. - 2024. 09. 09.
- 임상시험 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험으로, 대상자 동의일 기준 만 40세 이상의 성인, 켈그렌-로렌스 등급(Kellgren & Lawrence grade, KL grade) I-III에 해당하는 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 중 선정/제외기준에 적합하고 임상시험 참여에 동의한 시험대상자가 SP5M002군 또는 활성대조군인 시노비안군에 1:1 무작위배정(총 297명, SP5M002군 147명, 시노비안군 150명)되어 무릎 관절강 내 주사로 임상시험용의약품을 총 2회 투여(초기 1회 투여 후 12주 시점에 1회 재 투여)받은 후 총 24주의 임상시험기간 첫 투여 후 2주, 6주, 12주, 16주, 24주 시점에 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
7. 임상시험 결과
①유효성
성인 슬 골관절염 환자에서 관절 통증 감소 효과에 대한 SP5M002 관절강 내 투여 시의 유효성을 활성대조군인 시노비안군 대비 평가하되, SP5M002의 체중부하 통증 개선효과가 12주 시점에서 활성대조인 시노비안 대비 비열등함과 6주 시점에서 우월함을 모두 입증할 경우 본 과제의 일차 목적을 만족하는 것으로 판정함.
- 주 분석 결과* 12주 시점에서의 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)1)은 SP5M002군(127명) -21.45 mm, 시노비안군(128명) -24.77 mm, 군간 차이[95% 신뢰구간] 3.32 [-1.70, 8.34] mm로 비열등성이 입증되었음
- 6주 시점에서의 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)2)은 SP5M002군(145명) -20.74 mm, 시노비안군(149명) -20.85 mm, 군간 차이[95% 신뢰구간] 0.10 [-4.16, 4.37] mm로 우월성이 미입증되었음(P-value = 0.9615)
② 안전성
- 사망사례, 약물이상반응(ADR), 중대한 약물이상반응(SADR), 이상사례나 약물 이상반응으로 인한 투약중지 사례는 없었으며, 이상사례(AE, TEAE), 중대한 이상사례(SAE)에서 군간 차이가 없었으며[TEAE 발현율 SP5M002군 35.86% (52/145명, 81건) vs. 시노비안군 28.19% (42/149명, 65건), P-value = 0.1584; SAE 발현률 SP5M002군 1.38% (2/145명, 3건) vs. 시노비안군 2.01% (3/149명, 3건), P-value = 1.0000], 이상사례는 대부분 경증 및 중등증으로, 임상시험용의약품과 관련하여 취해진 조치는 없었으며 대부분 회복되었음
8. 향후 계획
- 본 임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성하여 식약처와 추가 분석의 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정임
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