제목 : 배리트락스 국내 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
: 배리트락스
2) 대상질환명(적응증)
: 탄저균(Bacillus anthracis)에 의한 질병의 예방
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 10월 31일
- 허가일 : 2025년 4월 8일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 기대효과
- 세계 최초 재조합 탄저백신
- 탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병임. 배리트락스는 생물테러 등 국가 위기 상황에 대비하고자 질병관리청과 공동연구로 개발해 백신주권 확보 및 국가 공중 보건 안보에 기여
- 39호 국산 신약, 세번째 국산 신약 백신
(출처 : 한국신약개발연구조합 홈페이지 '신약개발 현황')
5) 향후 계획
: 질병관리청 비축 예정
|