제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
|