* 임상명칭 : 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 단독요법 또는 추가요법으로서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 24주 임상시험
* 대상질환 : 특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)
* 임상단계 : 임상 2상 (Phase II) 미국, 한국, 이스라엘, 호주, 폴란드를 포함한5개국에서 진행하는 다국가 임상시험으로, 유효성, 안정성, 내약성을 탐색하기 위한 시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS), 호주 (TGA), 이스라엘 보건부 (MoH), 폴란드 의약품 등록기관
* 임상국가 : 한국, 미국, 이스라엘, 호주, 폴란드 (5개국)
* 시험목적 : 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상으로, BBT-877의 단독요법 및 병용요법 시 유효성, 안전성, 약동학적 효력을 탐색하기 위한 시험.
* 임상방법 : 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조
* 임상결과
본 연구의 주 분석군인 FAS 기준으로, 베이스라인 대비 24주 시점의 FVC(in mL) 변화량에 대한 최소제곱평균(LS mean)은 BBT-877군에서 -75.7, 위약군(Placebo)에서 -50.2이었다. p-value=0.385 로 통계적으로 유의하지 않아 유효성이 입증되지 않았다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실확인일자는 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 최종 확인된 Topline data를 수령한 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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