제목 : COVID-19 치료제 CP-COV03의 3상 임상시험계획 신청 반려
* 주요내용
* 투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험의 제목:
경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험
2. 임상시험의 단계:
국내 임상 3상
3. 대상질환명(적응증):
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)
4. 반려 사유:
식품의약품안전처로부터 CP-COV03의 임상시험계획에 대하여 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됨.
5. 향후계획:
반려사유를 면밀히 확인하여 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정임.
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