제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단 결정
* 주요내용
1. 임상시험 제목 :
- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계 :
- 임상3상
3. 대상질환명(적응증) :
- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)
4. 임상시험 신청일, 중단결정일 및 신청기관
(1) 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
- 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준)
- 중단결정일 : 2025년 04월 17일(이사회 결의일)
(2) 임상시험 신청기관 : 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)
- 신청일 : 2023년 11월 24일(현지 시간 기준)
- 중단결정일 : 2025년 04월 17일(이사회 결의일)
5. 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2023-506975-83-00
6. 임상시험 자진중단 결정 사유
유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 당사는 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 임상 3상 중단 후 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차 진행하기 위함.
7. 향후 계획 :
- 유럽의약품청(EMA)과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략 추진
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