* 임상명칭 : 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 PND3174의 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
* 대상질환 : 연골무형성증
* 임상단계 : 임상시험 제1a상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인 남성에게 PND3174를 단계적 증량방법에 따라 단회 피하 주사한 후 그 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 남성 자원자 중 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 56명을 순차적으로 선별하여, 7개 용량에 각 8명의 대상자를 시험군 또는 대조군에 3:1로 무작위배정 한다.
본 시험은 용량별로 실시되며, 해당 용량에 배정된 8명의 시험대상자의 임상시험용 의약품 단회 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행된다.
* 기타투자판단 관련사항
상기 승인일(결정일)과 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다.
등록번호는 2024년 10월 28일 임상시험계획 승인 신청번호입니다.
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