[제테마] 기타경영사항(자율공시)

종목명 제테마 216080
공시제목 기타경영사항(자율공시)
공시시각 2025-04-28 13:32:12
시가총액 2,767억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : e.p.t.q. S500 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 획득

* 주요 내용
1) 품목명

- 제품명 : Cross-linked sodium hyaluronate Gel for

Injection

(주사용 가교 히알루론산 나트륨)

- 모델명 : e.p.t.q. S500, 500 1.0-J


2) 적응증

- 중등증 내지 중증의 팔자주름


3) 허가분류: 3류


4) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관

- 신청일: 2024년 03월 28일

- 승인일: 2025년 04월 23일(중국시간)

- 허가승인 기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)


5) 허가사항

- 상기 적응증에 대한 주사용 가교 히알루론산 나트륨

의 중국 품목허가 승인


6) 향후 계획

- 중국 제품출시 및 판매추진

- 허가변경을 통한 모델 추가

* 기타 사항 :
- 상기 3. 결정(확인)일자는 중국 허가대리인로부터 품목허가 승인공문을 수령한 일자입니다. - 당사의 현지법인 및 현지유통파트너사와 협력하여 판매를 개시할 예정입니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.