* 임상명칭 : HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구
* 대상질환 : 양성 전이성 고형암 (유방암 포함)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며,
용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다.
* 임상방법 : 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다
|