* 임상명칭 : 진행성 비소세포폐암 환자에서 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가를 위한 다기관, 공개, 1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
* 임상단계 : 제1b/2상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 백금 기반 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 더발루맙(Durvalumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가
* 임상방법 : - 용량 증량 및 용량 확장 단계 : 선택된 권장용량(RP2D)으로 항종양 효과 평가
- 시험 설계: 공개(Open-label), 다기관
* 임상결과
- 용량제한 독성(DLT)의 발생률
: DLT는 관찰되지 않았다.
- NCI-CTCAE v5.0에 따른 이상사례(AE)의 발생률, 특징 및 중증도
: 총 54명(90.00%)의 대상자가 적어도 한 가지 이상의 TEAE를 경험하였다. 15% 이상의 대상자에게서 가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 25명(41.67%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 식욕 감소 11명(18.33%), 객혈 10명(16.67%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), 오심 10명(16.67%), 발열 10명(16.67%)이었다.
총 43명(71.67%)의 대상자가 시험약물과 관련된 TEAE를 적어도 한 가지 이상 경험하였다. 시험약물(백토서팁 및/또는 더발루맙)과 관련되어 10%이상의 대상자에게서 가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 24명(40.00%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), ALT 증가 6명(10.00%), 오심 8명(13.33%)이었다.
- 활력 징후, 임상 실험실 검사 결과 및 심전도(ECG)의 베이스라인 대비 변화
: 모든 대상자의 전 주기에 걸쳐서 관찰된 활력징후 (맥박수, 수축기 및 이완기 혈압) 이상과 관련해서는, 1명(1.67%)의 대상자에게서 TEAE로써 고혈압이 발생하였고, 2명(3.33%)의 대상자에게서 TEAE로써 저혈압이 발생하였다. 맥박수 관련한 TEAE는 발생하지 않았다.
QT 간격 및 QTcF 간격 이상이 3명에게서 관찰되었으나, 해당 대상자들로부터 심장 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 또한 본 연구에서는 QT (또는 QTcF) 연장이나 기타 심장 관련 위험과 관련된 중대한 심장 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 본 임상의 책임연구자가 임상결과보고서(CSR)에 최종 서명 후 당사에 전달한 날짜이며, 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 분석결과를 위탁하지 않았습니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
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