[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 승인)
| 종목명 | 셀트리온 068270 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2025-07-03 07:43:10 |
| 시가총액 | 37조원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 승인* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :
- 신청일 : 2025년 3월 20일
- 승인일 : 2025년 7월 2일
- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.