* 임상명칭 : 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 3차 이상 요법으로서네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 위암(Gastric cancer)
* 임상단계 : 임상 1b/2상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 14일(2주)을 1주기로 하여, 1주에 1일 1회(QD) 경구(PO)로 5일간 연속 투여하고, 그 이후 2일간 휴약한다.(5 days on-2 days off)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 임상시험 진행을 위한 IND신청입니다. 1b에서 DLT평가를 통해 적정병용 투여용량을 확인하고, 해당 투여용량으로 임상2상에 진입하는 임상입니다.
- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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