* 임상명칭 : 심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 심각한 불응성 자가면역질환 환자 (전신 홍반성 루푸스)
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 일차 목적으로 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고, 이차 목적으로는 CRC01의 유효성, 안전성을 평가하고자 함.
* 임상방법 : -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행
-전신홍반성루푸스 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 52주 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상시험기관을 방문하여 뇨검사, 혈액학적 검사 등으로 치료효과를 관찰함. 52주 이전에 방문평가를 중단하는 대상자는 일차방문평가 종료방문(EOS)을 진행함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인을 통보 받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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