| 종목명 | 브릿지바이오 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (EGFRTKI 제제 BBT207의 한국 식약처 및 미국 FDA 제1/2상 비소세표폐암 임상시험의 자진 취하) |
| 공시시각 | 2025-08-19 16:29:05 |
| 시가총액 | 2,133억원 |
| 현재가 | 2,575원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250819900250 |
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* 임상명칭 : EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험 * 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 * 임상단계 : 제1/2상 임상시험 * 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) * 임상국가 : 한국, 미국 * 시험목적 : EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구 * 임상방법 : BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-05-26 / 8) 승인일: 2023-08-07 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-03-24 / 8) 승인일: 2023-04-22 - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사의 경영진이 내부검토를 통해 자진중단을 의사결정한 날짜임 |
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