* 임상명칭 : EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암
* 임상단계 : 제1/2상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처
(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
미국 식품의약국
(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)
* 임상국가 : 한국, 미국
* 시험목적 : EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구
* 임상방법 : BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음
대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-05-26 / 8) 승인일: 2023-08-07
미국 FDA: 7) 신청일: 2023-03-24 / 8) 승인일: 2023-04-22
- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사의 경영진이 내부검토를 통해 자진중단을 의사결정한 날짜임
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