종속회사 : 대웅제약
제목 : 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔)
2) 적응증
- 역류성식도염의 치료
3) 품목허가신청·승인 내역
- 신청 접수일 : 2023년 6월 26일
- 승인일 : 2025년 9월 2일
- 허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA)
4) 기대효과
- 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제하여 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보임.
이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타냄.
- 이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
5) 향후 계획
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
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